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產(chǎn)品推薦
一、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求?
潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消du,墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300lux;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
二、藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級劃分
藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣須凈化,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置(蘇州宏瑞DP-40差壓計(jì))。
三、潔凈區(qū)的空氣凈化
進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣,經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細(xì)jun的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無jun。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。
四、潔凈室(區(qū))的管理要求
GMP潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求:
⑴進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員,必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消du手后,始可進(jìn)入潔凈室(區(qū))內(nèi)。對于潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,并登記備查;
⑵潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人、物流走向合理;
⑶100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅jun;
⑷潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落;
⑸潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消du的清潔衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi);
⑹潔凈室(區(qū))在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降jun數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況;
⑺潔凈室(區(qū))的凈化空氣,可循環(huán)使用,并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng),對產(chǎn)塵量大的工序,回風(fēng)應(yīng)排出室外,以避免污染和交叉污染;
⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄,室內(nèi)消du與地漏清潔均應(yīng)有記錄;
⑼生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品,均定置存放,并有狀態(tài)標(biāo)記。
⑽個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照(66條)生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。
五、GMP車間的物料管理
1. 倉儲區(qū)可設(shè)取樣室,取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。輔料及包裝材料取樣時(shí)盡量在取樣室取樣,如不在取樣室取樣,取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施(例如:可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車)。
2.物料存儲要求:
對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品,應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開,物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過三年,期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
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