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藥廠潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境的達標,需要對潔凈區(qū)(室)、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測、對藥廠潔凈區(qū)環(huán)境進行測試:
一:潔凈區(qū)域劃分:D級--口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域;C級--主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域;*--微生物檢測暴露操作區(qū)域。
二:監(jiān)測項目:塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度。
三:測試儀器:塵埃粒子數(shù)--塵埃粒子計數(shù)器(宏瑞科技CLJ系列);微生物測試--浮游菌采樣器;溫度、相對溫度測試--溫濕度儀;壓差測試--壓差儀;換氣次數(shù)測試--風量罩;照度測試--照度計。
四:測試方法依據(jù):懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行;沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執(zhí)行;浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執(zhí)行;燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX,其他工作區(qū)域不低于300LX。
五:監(jiān)測狀態(tài):壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)進行動態(tài)測試,換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試;照度每班需檢查燈管是否完整,如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。
六:空氣潔凈度超標時的糾正措施:
1、當空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時,由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因,如果換氣次數(shù)和風速均正常,則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔,按要求凈化至少半小時,依法測定,應(yīng)符合規(guī)定;如屬過濾器問題,由設(shè)備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器;
2、當微生物數(shù)量超標時,則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔,然后重新監(jiān)測,測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。若仍舊不符合規(guī)定,則*調(diào)查分析原因,并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。
3、若相對濕度及壓差不符合要求,由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整,確保符合規(guī)定要求。
4、生產(chǎn)環(huán)境有異?;虬l(fā)生變化時,增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。
5、當生產(chǎn)間斷10天以上,就在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔消毒,并監(jiān)測懸浮粒子及微生物,就符合規(guī)定。
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